Você sabia que, para ajudar seus membros a enfrentar os desafios de administrar uma administração aduaneira moderna, incluindo lidar com as complexidades do comércio internacional e o papel crítico das alfândegas neste domínio, as atividades da OMA são orientadas em torno de três eixos?

Os três eixos são:

- Regra e configuração padrão

- Capacitação

- Cooperação internacional, compartilhamento de informações, melhores práticas

Fonte: Organização Mundial das Aduanas – OMA

Data de publicação: 18/06/2021
Data de atualização: 21/06/2021

A reunião conjunta dos Conselhos Superiores de Infraestrutura (Coinfra), do Agronegócio (Cosag), de Comércio Exterior (Coscex) e de Meio Ambiente (Cosema) foi realizada na última terça-feira (15/06), por videoconferência. O foco principal foi o meio ambiente e seu impacto sobre o Comércio Exterior, Agronegócio e Infraestrutura, apresentado pelo ministro das Relações Exteriores, Carlos França.

Segundo Ministro do Ministério das Relações Exteriores, o desenvolvimento sustentável é um dos temas mais urgentes a serem tratados em sua gestão à frente do Ministério das Relações Exteriores [Itamaraty]. O Brasil está na dianteira do desenvolvimento sustentável, e assim pretende continuar. No ano passado foi lançado, na OMC, um diálogo sobre comércio e sustentabilidade ambiental, o Trade and Environmental Sustainability Structured Discussions (TESSD), estruturando um grupo para discutir sobre economia circular, o qual envolve o reaproveitamento de resíduos, como matérias-primas, e mecanismos de ajustes de carbono na fronteira e também fim dos subsídios aos combustíveis fósseis. “O Brasil precisa estar atento para salvaguardar seus interesses e garantir que não haja criação de barreiras ou entraves indevidos a produtos brasileiros”, enfatizou o ministro.

Apesar do debate sobre relações do comércio e meio ambiente no sistema multilateral de comércio existir há algum tempo, poucos são os resultados concretos deste debate desde a criação da Organização Mundial do Comércio (OMC). Recentemente, esse tema envolveu um pequeno número de países-membros, incluindo o Brasil, sobre boas práticas em relação aos plásticos. De acordo com França, essa iniciativa pretende complementar outros processos formais já em vigor no plano internacional.

Segundo a Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO), os estados pesqueiros em nível sustentável no mundo reduziram de 81% para 66% em quase três décadas, em decorrência, sobretudo, de subsídios que incentivam a captura e redução de estoque marítimo em ritmo e capacidade considerados, hoje, insustentáveis.

Entre janeiro e abril deste ano, as exportações do agronegócio brasileiro somaram US$ 36,87 bilhões, aumento de 19,8% em relação ao valor exportado no primeiro quadrimestre de 2020, e um recorde histórico para o primeiro quadrimestre. O saldo da balança comercial do agro foi de US$ 31,86 bilhões, compensando o déficit de US$ 13,63 bilhões nos demais setores da pauta exportadora do Brasil.

Apesar desses resultados, França alegou que é percebida uma forte ameaça à reputação do agro brasileiro. Segundo ele, atualmente tramita na Europa propostas de mecanismos obrigatórios de diligência indevida para impor às empresas ônus da comprovação de que a cadeia produtiva de fornecimento não está associada ao risco de desmatamento de florestas tropicais. São propostas com foco discriminatório que tornarão as empresas cada vez mais responsáveis no plano legal sobre os padrões ambientais e suas cadeias de fornecimento.

Fonte: Federação das Indústrias do Estado de São Paulo – FIESP

Data de publicação: 17/06/2021
Data de atualização: 18/06/2021

A Anvisa realizou, nesta quinta-feira (17/06), reunião com representantes do Fórum dos Governadores para tratar de aspectos técnicos relacionados ao cumprimento das condicionantes impostas pela Anvisa para a importação da vacina Sputnik V.

Conforme deliberação da Diretoria Colegiada da Agência em reunião realizada no dia 4/6, foi autorizada a importação em caráter excepcional da vacina, em quantidades específicas, para fins de distribuição e uso em condições controladas determinadas pela Anvisa.

Durante a reunião, foram discutidos aspectos técnicos relativos às condicionantes constantes no Voto do relator – Voto nº 163/2021/SEI/DIRE5/ANVISA.

A partir da reunião de hoje, serão realizados outros encontros entre áreas técnicas da Anvisa e estados para esclarecimento e auxílio no cumprimento das condicionantes pelos estados.

Especificamente quanto à realização do estudo de efetividade, foi sinalizada a realização de um estudo amplo, com colaboração de membros da comunidade acadêmica e científica e que poderá gerar dados importantes para o monitoramento do uso da vacina no Brasil. O estudo proposto será discutido com as áreas técnicas da Agência para alinhamento quanto ao seu desenho e execução.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Data de publicação: 14/06/2021
Data de atualização: 15/06/2021

O superávit da balança comercial se mantém em ritmo de alta e atinge US$ 31,76 bilhões no acumulado do ano, até a segunda semana de junho, com crescimento de 59,3% pela média diária, na comparação com o período de janeiro a junho de 2020. A corrente de comércio (soma das exportações e importações) chega a US$ 208,86 bilhões no período, com crescimento de 30,4%.

As exportações em 2021 já somam US$ 120,31 bilhões, com aumento de 33,6%, enquanto as importações cresceram 26,3% e totalizaram US$ 88,55 bilhões. Os dados foram divulgados nesta segunda-feira (14/6) pela Secretaria de Comércio Exterior (Secex) do Ministério da Economia.

No acumulado do mês, as exportações cresceram 75,3% e somaram US$ 11,67 bilhões, enquanto as importações subiram 68,2% e totalizaram US$ 7,04 bilhões. Dessa forma, a balança comercial registrou superávit de US$ 4,64 bilhões, em alta de 87,3%, e a corrente de comércio alcançou US$ 18,71 bilhões, subindo 72,6%.

Se for considerada apenas a segunda semana de junho, as exportações somaram US$ 7,388 bilhões, enquanto as importações totalizaram US$ 4,613 bilhões. Assim, a balança comercial registrou superávit de US$ 2,775 bilhões e a corrente de comércio alcançou US$ 12,002 bilhões.

Exportações no mês

Nas exportações, comparadas a média diária até a segunda semana deste mês (US$ 1,459 bilhão) com a de junho de 2020 (US$ 832,33 milhões), houve crescimento de 75,3% em razão do aumento nas vendas da indústria extrativista (201,3%), da indústria de transformação (45,9%) e da agropecuária (44,4%).

O aumento das exportações foi puxado, principalmente, pelo crescimento nas vendas dos seguintes produtos da indústria extrativista: minério de ferro e seus concentrados (211,9%); óleos brutos de petróleo ou de minerais betuminosos, crus (224,5%); minérios de cobre e seus concentrados (40,2%); pedra, areia e cascalho (137%) e outros minerais em bruto (40,3%).

Já em relação à indústria de transformação, destaque para o crescimento nas vendas de farelos de soja e outros alimentos para animais, excluídos cereais não moídos, farinhas de carnes e outros animais (75,2%); produtos semiacabados, lingotes e outras formas primárias de ferro ou aço (142,3%); instalações e equipamentos de engenharia civil e construtores, e suas partes (227%); açúcares e melaços (30%) e ferro-gusa, spiegel, ferro-esponja, grânulos e pó de ferro ou aço e ferro-ligas (79,6%).

Entre os produtos agropecuários, a alta das exportações contou com o crescimento nas vendas de soja (44,1%); café não torrado (51,3%); algodão em bruto (161,9%); madeira em bruto (1.514,8%) e frutas e nozes não oleaginosas, frescas ou secas (63,2%).

Importações no mês

Nas importações, a média diária até a segunda semana de junho de 2021 (US$ 879,4 milhões) ficou 68,2% acima da média de junho do ano passado (US$ 522,72 milhões). Nesse comparativo, aumentaram principalmente as compras da indústria de transformação (75,3%), da agropecuária (56,1%) e também de produtos da indústria extrativista (7%).

Na indústria de transformação, o aumento das importações foi puxado pelo crescimento nas compras de adubos ou fertilizantes químicos, exceto fertilizantes brutos (90,8%); óleos combustíveis de petróleo ou de minerais betuminosos, exceto óleos brutos (168,2%); partes e acessórios dos veículos automotivos (147,4%); válvulas e tubos termiônicas, de cátodo frio ou foto-cátodo, diodos, transistores (94,4%) e veículos automóveis de passageiros (375,8%).

Na agropecuária, a alta nas importações ocorreu, principalmente, pela compra de trigo e centeio, não moídos (39,5%); pescado inteiro vivo, morto ou refrigerado (137,9%); cacau em bruto ou torrado (140.850,9%); soja (117%) e látex, borracha natural, balata, guta-percha, guaiúle, chicle e gomas naturais (142%).

Por fim, na indústria extrativista a alta nas importações se deve, principalmente, à compra de carvão, mesmo em pó, mas não aglomerado (44,3%); gás natural, liquefeito ou não (53,6%); outros minérios e concentrados dos metais de base (159,4%); outros minerais em bruto (46,4%) e pedra, areia e cascalho (179,9%).

Fonte: Ministério da Economia – ME

Data de publicação: 14/06/2021
Data de atualização: 15/06/2021

O comércio internacional vem enfrentando alta no preço dos fretes marítimos e o movimento ocorre inclusive no transporte de mercadorias entre o Brasil e o mercado árabe. Apesar de não ser com a região que o Brasil tem os seus maiores fluxos de comércio – como é o caso da China e Estados Unidos -, quem trabalha com o setor afirma que o transporte de cargas por navios ao mundo árabe está com preços maiores.

As operações com o mercado árabe envolvem a importação de produtos do Egito ao Brasil e exportação do Brasil a Egito, Emirados, Arábia Saudita, Líbia e Jordânia.

O preço alto do transporte marítimo é sentido principalmente desde o final do ano passado, mas é uma história que começou em 2020, com o início da pandemia de covid-19. Paradas das indústrias em algumas regiões do mundo e dificuldade de conseguir matérias-primas em outras alteraram os volumes e endereços da produção, afetando as escalas e o vai-e-vem das cargas entre países.

A imprevisibilidade causada pela pandemia alterou a disponibilidade de navios, o que fez com que os preços subissem diante do aquecimento de alguns mercados neste ano.

Fonte: Agência Anba – Anba

Data de publicação: 10/06/2021
Data de atualização: 11/06/2021

A Confederação Nacional da Indústria (CNI) e a União Industrial Argentina (UIA) divulgaram nesta quinta-feira (10/06) declaração conjunta em que apresentam as ações prioritárias para o segundo semestre deste ano com o objetivo de impulsionar o comércio bilateral e aprofundar a integração do Mercosul.

O documento foi divulgado em reunião virtual do Conselho Empresarial Brasil-Argentina (Cembrar) nesta tarde. As propostas são organizadas em prioridades na relação Brasil-Argentina e para o Mercosul. No primeiro, os temas são facilitação de comércio; cooperação regulatória; e documentos eletrônicos para processos de comércio exterior. No segundo, discussões sobre Tarifa Externa Comum (TEC); negociações extrarregionais; e internalização de acordos pendentes e revisões de acordos do Mercosul.

Fonte: Confederação Nacional da Indústria – CNI

Data de publicação: 10/06/2021

O Mercosul retomou as conversas para formalizar um acordo comercial com a Coreia do Sul. A sexta rodada de Negociações Mercosul-Coreia do Sul foi realizada por meio de videoconferências, entre 31 de maio e 4 de junho. “A rodada representou a retomada das negociações em ritmo ativo. Devido à pandemia da Covid-19, os grupos negociadores não se encontravam em conjunto desde fevereiro de 2020″, informou o secretário de Comércio Exterior do Ministério da Economia, Lucas Ferraz.

Durante o encontro, nove grupos se reuniram para tratar dos seguintes temas: acesso ao mercado de bens; comércio de serviços, comércio eletrônico e investimentos; regras de origem; medidas sanitárias e fitossanitárias; barreiras técnicas ao comércio; assuntos institucionais; direito de propriedade intelectual; defesa comercial, e facilitação do comércio.

Os negociadores-chefes de ambas as partes planejam realizar a sétima rodada no final de agosto deste ano, em data a ser confirmada. Até lá, os dois lados vão continuar os contatos intersecionais a fim de avançar nos preparativos para os trabalhos.

Sobre o acordo

As negociações Mercosul-Coreia do Sul foram lançadas em 25 de maio de 2018, em Seul, na Coreia do Sul. Estimativas da Secretaria de Comércio Exterior indicam que a rede de acordos comerciais em negociação ou concluídos terá um impacto positivo de R$1,7 trilhão no Produto Interno Bruto (PIB) até 2040. “A negociação de acordos comerciais é um dos pilares da estratégia do Ministério da Economia para aumento da competitividade via inserção internacional do Brasil”, destacou Lucas Ferraz.

A negociação com a Coreia do Sul integra a estratégia do governo voltada para a Ásia. Estudos da Secretaria de Comércio Exterior (Secex) apontam que as negociações com Coreia do Sul, Singapura, Indonésia e Vietnã trarão aumentos, em termos acumulados até 2040, de R$ 502 bilhões no PIB brasileiro, R$327 bilhões em investimentos no país e R$ 1,3 trilhão na corrente de comércio entre o Brasil e esses países, além de ganhos na massa salarial e da queda nos preços.

Saiba mais

>> Informações sobre as negociações com a Coreia do Sul

>> Nota do Mercosul de conclusão da Rodada

>> Estimativas da Secex

Fonte: Ministério da Economia – ME

Data de publicação: 05/06/2021
Data de atualização: 07/06/2021

Principal origem das importações brasileiras desde 2019, a China continuou avançando sobre o comércio externo brasileiro em 2020. Segundo levantamento divulgado pela Confederação Nacional da Indústria (CNI), o país asiático foi responsável por 21,9% das compras externas brasileiras no ano passado, com avanços em produtos de tecnologia.

Nos últimos 15 anos, a China apresentou uma evolução considerável no comércio exterior. Em 2006, o país detinha 8,6% das importações brasileiras. Tradicionalmente o principal fornecedor de produtos para o Brasil, a União Europeia viu a participação cair de 20,3% em 2006 para 19,1% no ano passado.

No mesmo período, os Estados Unidos mantiveram uma participação relativamente estável nas importações brasileiras, com leve alta de 15,7% para 17,6%, mantendo a terceira posição. O principal perdedor na origem das importações brasileiras foi a América do Sul. De segundo lugar em 2006, responsável por 17,6% das compras externas do Brasil, o continente caiu para o quarto lugar, com 11,4% em 2020.

Indústria

Além de aumentar as exportações para o Brasil, a China também passou a vender produtos cada vez mais sofisticados, distanciando-se da imagem de exportador de bens industrializados de baixa complexidade. Ao analisar 15 setores da indústria, o levantamento constatou que as importações da China cresceram em 11, mantiveram-se em três e caíram apenas em um setor.

Entre os setores com maior avanço da China de 2006 a 2020, estão máquinas e equipamentos (de 10% para 23%); produtos químicos (de 10% para 29%) e materiais elétricos (de 24% para 50%). Até segmentos nos quais o país asiático tinha pouca tradição conquistaram fatias significativas de mercado: veículos e automóveis (de 2% para 11%) e química fina (de 1% para 14%).

No mesmo tempo, a indústria brasileira passou a comprar cada vez menos das outras regiões e dos demais países. Dos 15 setores pesquisados, 11 passaram a importar menos da União Europeia e do Japão e 13 passaram a comprar menos da América do Sul e dos Estados Unidos.

Propostas

Para o gerente de Políticas de Integração Nacional da CNI, Fabrizio Sardelli Panzini, o crescimento do comércio com a China tem criado uma dependência prejudicial para os setores mais desenvolvidos da economia brasileira. Com 75% das exportações ao país asiático concentradas em soja, minério de ferro e petróleo e importando bens cada vez mais complexos, o Brasil tem experimentado piora na qualidade do comércio exterior.

“Há vários anos esperamos a diversificação do comércio com a China, mas ela não vem. O máximo de espaço para ampliar o comércio com a China está na agroindústria, com mais exportações de carne e algum ganho de mercado”, diz.

O gerente da CNI defende a rápida aprovação e implementação do acordo comercial entre o Mercosul e a União Europeia para que a indústria brasileira recupere espaço nas exportações. Diferentemente da China, o Brasil tem um comércio mais equilibrado com os países europeus, exportando tanto produtos básicos como industrializados. O acordo tem potencial de ganhos porque prevê a queda mais rápida de tarifas e barreiras comerciais para os produtos do Mercosul no mercado europeu do que o dos produtos europeus aqui.

“A União Europeia é um parceiro tradicionalmente importante para o Brasil, com um comércio complementar e elevada participação da indústria dos dois lados. Quando a União Europeia perde mercado, o Brasil perde qualidade do comércio. Existem muitas empresas europeias que investem aqui e geram exportação para a Europa. Com a China, não existe a contrapartida do crescimento das exportações de bens industrializados brasileiros”, explica Panzini.

América Latina

Na avaliação de Panzini, a assinatura do acordo entre o Mercosul e a União Europeia também é importante para restabelecer o comércio na América Latina. Ele ressalta que o Brasil tem acordos comerciais profundos com vários países da América Latina, mas as trocas dentro do continente estão diminuindo com o avanço do comércio com a China.

“Cada vez mais, os países latino-americanos vendem commodities (bens primários) a país asiático e menos entre si. O continente tem se reprimarizado na economia, daí a importância de viabilizar investimentos europeus aqui, com melhoria no ambiente de negócios, para o Brasil poder exportar para a América Latina”, diz.

O gerente da CNI recomenda ainda melhorias internas brasileiras, com a aprovação de reformas econômicas, principalmente a tributária, que reduza o custo Brasil e harmonize os impostos com os dos países da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). “Se o Brasil fizer o dever de casa, vai melhorar a competitividade e aproveitar ainda mais os ganhos do acordo com a União Europeia”, acrescenta.

Fonte: Agência Brasil

Data de publicação: 04/06/2021
Data de atualização: 07/06/2021

A Anvisa autorizou nesta sexta-feira (04/06) a importação excepcional da vacina Covaxin pelo Ministério da Saúde, para fins de distribuição e uso em condições controladas. A autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. A decisão foi tomada na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada.

Para a autorização parcial, a Anvisa considerou o cenário da pandemia no Brasil, as adequações e os novos dados apresentados no novo pedido de importação, bem como as lacunas de informação ainda existentes na análise dos dados da Covaxin e as ações mitigatórias propostas pelas áreas técnicas.

Na prática, as doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

No caso da Covaxin, o diretor relator Alex Campos destacou as melhorias feitas na linha de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção da Anvisa realizada na fábrica da Índia, em abril deste ano, além da aprovação pela Agência da condução de estudo clínico de fase 3 com a vacina no Brasil.

Condições especiais da Covaxin

A autorização também impõe condições como:

1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech;

2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes;

3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e

4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz. Confira a lista completa de condições mais abaixo.

A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de sete horas, por quatro votos a um. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra.

As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.

Em seu voto, o diretor Alex Campos reforçou que é imprescindível a observação de todas as condicionantes colocadas pela Anvisa para que a vacina seja utilizada com as mínimas condições de segurança.

O relator destacou ainda que a importação foi autorizada por força da Lei nº 14.124/2021 e que por isso os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Covaxin foram atestados por meio da autorização de uso emergencial concedida pela autoridade sanitária da Índia. Ou seja, não foram considerados os aspectos regulatórios ordinários que são aplicados pelas áreas técnicas da Agência para assegurar a comprovação de qualidade, segurança e eficácia de vacinas tanto na concessão de registro como na autorização de uso emergencial no Brasil.

Já a diretora Meiruze Freitas, responsável pela área de Medicamentos da Anvisa, destacou que “nesta dicotomia, a Agência não abandona o seu legado, ou seja, a proteção da saúde pública. Assim, no contexto dessas importações em debate, em que pese a Lei nº 14.124/2021, buscamos sempre estabelecer condições para mitigar os riscos do uso de uma vacina contra Covid-19 não aprovada pela Anvisa.”

Próximas importações

Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.

A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado, ou ainda com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Covaxin no Brasil.

O Ministério da Saúde deverá observar todos os aspectos técnicos das condições aprovadas pela Agência. O descumprimento das disposições contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 476/2021 constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/77, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Histórico da avaliação

A Diretoria Colegiada da Anvisa já havia deliberado anteriormente sobre o pedido de importação dessa vacina na sua 5ª Reunião Extraordinária Pública, realizada em 31 de março deste ano. Na ocasião, a Dicol decidiu, por unanimidade, não autorizar os pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da Covaxin.

O Ministério da Saúde apresentou novo pedido de importação da vacina, após diversas tratativas com a Agência e o desenvolvedor da Covaxin a fim de superar os aspectos que motivaram o indeferimento anterior.

Os aspectos centrais que motivaram a negativa anterior para importação foram superados. No que se refere à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), a fabricante realizou todas as adequações necessárias, as quais culminaram em novos pedidos de certificação.

A Bharat Biotech, fabricante da vacina, apresentou um plano de ação adequado e cumpriu com todas as pendências relacionadas ao pedido de CBPF. Ademais, as adequações promovidas pela empresa em relação ao pedido de condução do estudo clínico no Brasil resultaram na anuência do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e na anuência de pesquisa clínica para a Covaxin.

As incertezas referentes aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina continuarão a ser avaliadas pela Anvisa no âmbito do processo em curso na Agência referente à submissão contínua para a vacina Covaxin.

Confira abaixo a lista de obrigações que devem ser cumpridas para a importação da vacina Covaxin:

I – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ter sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech, conforme relatório de ação corretiva e preventiva (Corrective and Preventive Action – CAPA) apresentado à Anvisa.

II – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise atestando a realização de teste de potência.

III – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.

IV – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos = 18 anos e < 60 anos.

V – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.

VI – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo INCQS.

VII – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC nº 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.

VIII – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.

X – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.

XI – Todos os lotes da vacina a serem fornecidos devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.

XII – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.

XIII – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados provenientes do monitoramento ativo do uso da vacina, com conclusão sobre segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância.

XIV – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Covaxin emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autoridades sanitárias internacionais.

XV – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós- mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados.

XVI – O requerente deverá apresentar periodicamente à Anvisa os dados de estabilidade da vacina na medida em que forem sendo obtidos.

XVII – O requerente deverá apresentar à Anvisa o relatório completo do estudo de fase 3, assim que disponível.

XVIII – O requerente deverá monitorar ativamente os eventos adversos de interesse especial, principalmente aqueles com potencial de serem induzidos pelo uso do novo adjuvante, como reações autoimunes.

XIX – A vacina só poderá ser utilizada no Brasil após entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3.

XX – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs).

XXI – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há três meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas), antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina).

Os condicionantes e as responsabilidades deverão constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Anvisa e o requerente.

A Anvisa permanece comprometida com a proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário dos produtos sujeitos à vigilância sanitária e da viabilização do acesso a medidas de prevenção e tratamento para o enfrentamento da pandemia de Covid-19.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

A Secretaria de Comércio Exterior (Secex) informa que a partir de 07/06/2021 as importações dos produtos listados abaixo, sujeitos à anuência prévia da Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP), poderão ser realizadas por meio da Declaração Única de Importação – DUIMP. Os pedidos de licenças de importação deverão ser requeridos à ANP por meio do módulo de Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos – LPCO, com base na Resolução ANP nº 777/2019 e no termo de compromisso firmado entre a empresa e o órgão anuente:

34031900: Outras preparações lubrificantes que contenham óleos de petróleo ou de minerais betuminosos

34039900: Outras preparações lubrificantes

22071010: Álcool etílico não desnaturado, com um teor alcoólico, em volume, igual ou superior a 80 % vol., com um teor de água igual ou inferior a 1 % vol.

22071090: Outros álcoois etílicos não desnaturados, com um teor alcoólico, em volume, igual ou superior a 80% vol.

22072011: Álcool etílico e aguardentes, desnaturados, com qualquer teor alcoólico, com um teor de água igual ou inferior a 1 % vol.

22072019: Outros álcoois etílicos e aguardentes, desnaturados, com qualquer teor alcoólico

22072020: Aguardente

27101931: Outros óleos lubrificantes, sem aditivos

Para adesão ao termo de compromisso, a empresa deverá encaminhar o pedido através do Sistema Eletrônico de Informações (SEI), disponível na página Processo Eletrônico (SEI): http://www.anp.gov.br/processo-eletronico-sei

Para mais informações entre em contato com a ANP, por meio do endereço eletrônico: import_export@anp.gov.br.

Neste primeiro momento, como projeto piloto, somente as empresas certificadas no programa Operador Econômico Autorizado (OEA), poderão utilizá-lo. A ampliação para empresas não-OEA ocorrerá no segundo semestre de 2021. Acompanhe o cronograma de implementação do Novo Processo de Importação (NPI) em: http://siscomex.gov.br/conheca-o-programa/cronograma-de-implementacao/

Fonte: Sistema Integrado de Comércio Exterior – Importação – Siscomex